Валидиране - какво е това с прости думи? Валидиране в системата за управление на качеството

Концепцията за "валидиране" се използва в различни области на човешката дейност. Основната точка на валидиране е съвместяването на изложените изисквания, които са необходими за постигане на поставената цел.

Основни термини на термина "валидиране"

Не трябва да се бъркат два термина - „валидиране“ и „проверка“, между тях има значителна разлика. Валидиране - какво е това? С прости думи, можете да кажете следното: това е процес на обективни доказателства, че изискванията на определен външен потребител или потребител на услуга / продукт / система са напълно удовлетворени.

Кога е необходимо да потвърдите?

Съгласно международния стандарт за качество ISO 9001 предприятието е длъжно да сертифицира всички дейности на производството и услугите, ако крайният продукт не може да бъде наблюдаван чрез мониторинг или последващи измервания, и в резултат на това дефектите могат да бъдат идентифицирани само след предоставяне на услугата или прилагането на продукта. От това следва, че за всички действия за получаване на продукти, които се извършват извън производствените стени, е необходимо да се извърши валидиране.

Какво означава валидиране? Процедурата включва набор от дейности, които имат за цел да докажат, че всички системи, алгоритми, оборудване, използвани материали и т.н. водят до желаните резултати. Ако по време на валидирането или на базата на индикаторите се получи лоша оценка, всички използвани ресурси се отписват автоматично в загуби.

Валидиране на оборудването

При производството на оборудване всички производители посочват кондиционираните свойства на продукта. Те включват:

• Условия на работа
• Тегло.
• Измерения.
• Настройки на мрежата и др.

Като правило потребителите се интересуват предимно от: производителност, надеждност и стабилност. Това са последните два показателя, проучени по време на одита. Валидиране - какво е това с прости думи? Показания:

• За оборудването, което е инсталирано за първи път, е необходимо да се извърши валидиране, също така се препоръчва да се направи това след всяко движение.
• Честотата на повторения на резултатите от валидирането определя стабилността на работата на оборудването.
• Честотата на валидиране на оборудването и анализ на резултатите се договаря с клиента. В някои случаи тестването на оборудването трябва да се извърши в навечерието на старта или след дълъг престой.

Валидиране на процеса

Валидирането на производството включва обосновка, че процесът ще доведе до постигане на установени резултати. Изпитването трябва да се извършва при започване на нов производствен процес или при извършване на изменения. Условията за вторично валидиране след извършване на промени се договарят с клиента или се установяват въз основа на вътрешните изисквания на предприятието.

За някои видове производствен процес се изисква валидиране при всяко стартиране на линията или след дълъг празен ход. В този случай се прилага опростен план за валидиране, но оценката е по-задълбочена.

Проверка на продукта

Валидирането на продукта се различава от другите видове, тъй като в този случай цялата производствена верига, включително инспекцията на оборудването и процеса, се взема предвид (но не се заменя). Целта на одита е да удостовери, че всички проведени процедури и процеси ще доведат до производството на необходимия продукт. Валидирането на продукта е комплекс от изследвания:

• Числени показатели.
• Показатели за качество.

Проверката се извършва в началния етап на производство и се повтаря, когато се правят промени в конфигурацията на продукта.

Валидиране в системата за управление на качеството в съответствие с ISO 9000 образци

Валидирането е доказателство, основано на предоставяне на доказателства, че изискванията, които са предназначени за конкретно приложение или употреба, са изпълнени (ISO 9000: 2005). Съществува процедура за потвърждаване на метода на разглеждане и предоставяне на обективна информация.

Стъпки за потвърждаване:

• При разработването и дизайна на одобрението се споменава фактът, че при проверката на продукта се установява съответствие с нуждите на потребителя.
• Процесът на одобрение обикновено се извършва върху крайния продукт и в определените работни условия. В някои случаи валидирането се извършва в ранните етапи на производството.
• Терминът "одобрен" се използва за означаване на съответния статус. При разнообразно приложение на продукта одобрението се извършва многократно (ISO 8402: 1994, точка 2.18).

Разлики между валидирането и проверката

По правило проверката е вътрешен процес за регулиране на качеството на продукта, който се осъществява в съответствие с инструкциите, образците и спецификациите. Каква е разликата между проверката и проверката?

• Валидирането е доказателство, че сте произвели правилния продукт.
• Проверка - потвърждение, че продуктът се оказа такъв, какъвто сте искали да го направите.

Пример за стандартна проверка е тестването на хардуера.

етапа:

• Получаване / потвърждаване на изисквания и продуктови стандарти.
• Изпълнението на теста.
• Запишете резултатите, проверете за съответствие.
• Резултати от проверката.

Дори ако продуктът напълно отговаря на изискванията, не винаги е възможно да се използва в конкретна ситуация.

примери

Например, един лекарствен препарат е преминал всички необходими проверки и е влязъл в изпълнение. Означава ли това, че всеки пациент може да го приеме? Не, защото всеки пациент има особености на тялото и самото лекарство може да бъде вредно директно в неговата ситуация, така че пациентът трябва да се консултира с лекуващия лекар, който от своя страна трябва да потвърди: да, този пациент е показал, че използва това лекарство. Ето отговора на въпроса: какво е валидиране? С прости думи, това е тест на продукта за употреба в тази ситуация, т.е. лекарят извършва процеса на валидиране.

Друг пример: предприятие се занимава с производство на тръби за полагане в земята съгласно техническите спецификации (технически условия). Продуктът напълно отговаря на изискванията, но е направена заповед за полагане на тръби на морското дъно. В този случай могат ли да се използват тръби, предназначени за полагане в земята, за полагане под вода? Валидирането ще даде отговор на въпроса.

Друга разлика между тези процеси е, че проверката винаги се извършва, но може да няма нужда от валидиране. Валидиране - какво е това с прости думи, какви са индикациите за неговото прилагане?

Необходимостта възниква само в случаите, когато се формират изискванията, свързани с конкретна употреба на продукта. Ако фармацевтичната фабрика произвежда лекарства, тя проверява само за спазване на установените изисквания и няма да се занимава с въпроса за употребата на определени лекарства.

От тук може да се разграничи следното:

• Проверката е постоянен процес и се изпълнява чрез проверка на характеристиките на продукта със зададените изисквания, в резултат на което се взема решение за съответствие / несъответствие с тези изисквания.
• Валидирането се извършва според нуждите и се извършва чрез проучване на установените условия за употреба и оценка на съответствието на характеристиките на продукта с тези условия, в резултат на което се взема решение за използване на продукта в конкретна ситуация.

За да обобщим, нека да отговорим на въпроса: какво е валидиране? Казано с прости думи, това е потвърждение, което се създава въз основа на обективни доказателства, че условията за конкретна употреба или приложение са изпълнени с точност и изцяло, което означава, че целта е постигната.